Anastrozol 1mg Genérico Blau Farmacêutica 30 Comprimidos Revestidos

INDICAÇÕESTratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.Os benefícios do tratamento com anastrozol foram observados em pacientes com tumores receptor hormonal positivos.Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para câncer de mamainicial.Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.. RESULTADOS DE EFICÁCIAUm programa extenso de estudos clínicos de fase III mostrou que anastrozol é um tratamento eficaz do câncer de mama inicial e do câncer demama avançado, adequado para terapia endócrina, em mulheres na pós-menopausa.Tratamento adjuvante primário no câncer de mama inicialEm um estudo amplo de fase III, conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, foidemonstrado que anastrozol é estatisticamente superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma maior magnitude dos benefíciosfoi observada para sobrevida livre de doença a favor de anastrozol vs tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamentedefinida.O anastrozol foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi de maior magnitude que asobrevida livre de doença para ambas as populações de Intenção de Tratamento (IDT) e receptor hormonal positiva.O anastrozol foi estatisticamente superior ao tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência a distância. Existe também uma tendêncianumérica a favor do anastrozol para sobrevida livre de doenças a distância.A incidência de câncer de mama contralateral foi estatisticamente reduzida para anastrozol comparado com tamoxifeno.O benefício da sobrevida global do tamoxifeno foi mantido com o anastrozol. Uma análise adicional do tempo até o óbito após a recorrênciamostrou uma tendência numérica em favor de anastrozol comparada com tamoxifeno.Em geral o anastrozol foi bem tolerado. Os eventos adversos a seguir foram reportados independentes da causalidade. Pacientes recebendoanastrozol tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal, corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosostromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo anastrozoltiveram um aumento nos distúrbios articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno.Uma taxa de fratura de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com anastrozol e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de tamoxifenoBlau Farmacêutica S/A.em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas para anastrozol foi menor que a média de fraturas reportadas na população pósmenopáusica de idade semelhante. A combinação de anastrozol e tamoxifeno não demonstrou benefício em relação à eficácia em comparação comtamoxifeno em todas as pacientes como também na população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para pacientes em tratamento com tamoxifenoEm um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonalpositivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando substituíramo tratamento para anastrozol comparado com as que permaneceram com tamoxifeno.O tempo para qualquer recorrência, o tempo para recorrência local ou a recorrência a distância e o tempo até a recorrência a distância,confirmaram uma vantagem estatística para o anastrozol, consistente com os resultados de sobrevida livre de doença. A incidência de câncer demama contralateral foi muito baixa nos dois braços de tratamento, com uma vantagem numérica para anastrozol. A sobrevida global foi similarpara os dois grupos de tratamento.Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com anastrozol, assim como uma análise combinada do ABCSG 8 e GABG/ARNO 95,suportam estes resultados.O perfil de segurança de anastrozol nestes três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido estabelecido em mulheres na pósmenopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo.Estudo de anastrozol com o bifosfonado, risedronato (SABRE)Densidade Mineral Óssea (DMO)No estudo SABRE de fase III / IV, 234 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com receptor hormonal positivo tratadas comanastrozol foram estratificadas em grupos de risco baixo, moderado e alto de fratura. Todas as pacientes receberam tratamento com vitamina D ecálcio. As pacientes do grupo de baixo risco receberam somente anastrozol, as pacientes do grupo de risco moderado foram randomizadas parareceber anastrozol mais bifosfonado ou anastrozol mais placebo e as pacientes do grupo de alto risco receberam anastrozol mais bifosfonado. Aanálise principal de 12 meses demonstrou que as pacientes que já possuíam risco moderado a alto de fratura tiveram sua saúde óssea (avaliadapela DMO e marcadores de formação e de reabsorção óssea) controlada com sucesso usando anastrozol em combinação com um bifosfonado.Além disso, não foram observadas alterações na DMO no grupo de baixo risco tratado somente com anastrozol e vitamina D e cálcio. Estesresultados foram espelhados na mudança da variável de eficácia secundária a partir dos parâmetros iniciais da DMO total do quadril em 12 meses.Este estudo fornece evidências de que mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial com programação de tratamento com anastrozoldevem ter sua condição óssea controlada de acordo com as diretrizes de tratamento disponíveis para mulheres na pós-menopausa em riscosemelhante de fratura.LipídeosNo estudo SABRE, houve um efeito neutro sobre os lipídeos no plasma tanto nas pacientes tratadas apenas com anastrozol quanto nas pacientestratadas com anastrozol mais um bifosfonado.POSOLOGIA E MODO DE USARO comprimido de anastrozol deve ser ingerido inteiro com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.Crianças: O uso de anastrozol não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida nesta população.Insuficiência renal ou hepática: Não se recomenda nenhuma alteração posológica (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).